2026年8月7—8日,长春百克生物科技股份公司组织了专家团队莅临我中心对“随机、盲法、阳性对照评价冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验”项目开展为期了2天的稽查工作。四川省疾控中心疫苗临床研究中心、申办方、监查方及我中心研究者共46人参与了稽查首次会议,会上听取了我中心冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)临床试验项目工作开展情况汇报。
首次会后专家们通过功能间实地查看、资料查看、访谈研究者等方式,围绕参与者权益保护、试验流程合规性、原始数据真实性、资料归档完整性、不良事件管控等核心环节开展精细化、全方位的稽查。
8月8日召开了稽查总结会,稽查专家肯定我中心的疫苗临床试验项目工作的同时指出了我中心在“狂苗”项目中存在的问题,中心分管主任杨先洪表态发言:对稽查专家组提出的问题照单全收,要求项目办对于专家指出的问题在省机构的指导下及时核实,接下来对全体研究者加强新版GCP及相关法律法规的培训;全体研究者要对标问题举一反三、限期开展自查并按要求完成整改;对稽查专家一行表示衷心的感谢。最后四川省疾控中心疫苗临床试验中心金钟强老师强调高标准严要求对待疫苗临床试验工作,研究现场全体研究者要对标相关法律法规,严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP),严格按照试验方案、标准和操作规程开展临床试验各项工作并做好相关记录,进一步提升疫苗临床试验工作质量。
此次稽查既是一次对狂苗项目工作的全面体检,更是一场深刻的专业淬炼,让中心研究者对疫苗临床试验工作的严谨性、专业性、严肃性有了更为深刻、立体的认知,中心将进一步完善临床试验质量管理体系,夯实项目质量根基,为疫苗临床试验科学、规范、安全、有序开展提供保障。
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