成都康华公司(ACYW135)四价脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性研究现场工作已结束
2011年，四川疾控中心承担了成都康华生物制品有限公司生产的(ACYW135)流脑四价多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究项目，目前该项目的安全性研究现场工作已经结束，现将有关结果总结如下。
一、制订研究方案
2011年5月至7月，我中心根据康华公司提供的有关资料，制订了疫苗临床研究方案初稿，会同有关专家及康华公司相关人员反复修改，形成《成都康华公司ACYW135)流脑四价多糖疫苗临床研究方案》和《成都康华公司ACYW135)流脑四价多糖疫苗临床研究实施方案》。
二、前期准备
2011年7月，我中心对此次疫苗临床研究工作进行了组织、人员、技术、资料和物质等准备工作。成立了专门的组织机构、指定了专门的人员并明确了各自的职责，成立了伦理委员会，并及时在伦理委员会讨论通过了研究方案；购置了体温计、疫苗注射和采血用品、印制了各种观察表格等；对试验疫苗和对照疫苗进行了编盲。
三、现场接种工作
（一）初次接种
2011年7月26日和8月10日在龙泉驿区疾控中心对成都康华生物制品有限公司的2批65名员工进行了成都康华生物制品有限公司生产的A、C、W135、Y群流脑四价多糖疫苗（以下简称试验苗）接种，回收接种卡65份、采血65份。
（二）第二次接种
1.2011年8月23日，在南部升钟镇11村、12村、14村开展了试验苗接种。3个村共接种293人，回收接种卡293份，均未采血。
2.2011年10月18日至19日，在升钟镇小学中心幼儿园、在升钟镇职业中学共接种试验苗358人，回收接种卡357份，采免前血350份，免后血293份。其中试验苗246人、对照苗112人。
3.2011年11月22日，在升钟镇永红乡13村接种96人，其中试验苗53人、对照苗43人，回收接种卡96份，采免前血96份，免后血80份。
（三）整个研究项目共计接种812人，回收接种卡811份，其中试验苗657份、对照苗155份。
四、资料整理和分析
目前，该项目工作已进入资料整理和分析阶段，标本的实验室检测正在进行中。从初步分析结果看，本次研究未观察到严重反应和严重不良事件，局部反应为接种部位发红、肿、瘙痒和疹，全身反应为发热、头晕、疲倦乏力、恶心呕吐。试验组和对照组的总反应率、中度以上反应率、各年龄段局部反应率、全身反应率、中重度以上反应率差异均无统计学意义。
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