上海博唯生物科技有限公司/重庆博唯佰泰生物制药有限公司申办的“多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)接种于20-45岁中国女性预防HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床研究”,于2020年5月8日在内江市疾控中心正式启动。
四川省疾控中心副主任周久顺、疫苗临床研究中心负责人祝小平、省药品监督管理局检查组、内江市政府副秘书长林武、项目总PI莫兆军、申办方及合同研究组织相关人员出席了启动会。启动会上,由项目总PI、质量控制、妇科、监查、申办方等专家对参加该项目的研究者进行了GCP、试验方案、HPV疫苗的研发与生产、入组流程、病史问询与妇科检查、质量控制等线上/线下培训。
5月9日,开启受试者入组工作。从接待、知情同意到接种、免观,各流程环节顺利进行,衔接得当,当天完成入组22人。截止目前,已入组531人,完成入组人数的53.1%。
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