12月1日,在四川省疾控中心、怡道生物申办方、监查方的协助和中心全体研究者的共同努力下,历时13天,成功完成3000名受试者入组工作。带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验入组工作圆满完成!
自中心承接怡道生物带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验项目以来,严格按照与省疾控中心协议和申办方要求,积极开展入组工作。一是做好人员的培训,对参与临床试验的研究者,开展多次培训和流程演练,不断提升研究者的工作能力,保证疫苗临床试验规范科学开展;二是重点突出的招募方式,针对本次招募的人群年龄要求较大,网络招募的反响较弱,招募组重点通过市、县(区)、乡镇卫生院线下招募的方式,形成强大的三级招募网络,保证了大量、大龄志愿者的入组工作。三是不断完善组间协作,入组工作开展过程中,各组长对现场工作进行不断的反馈、总结,及时调整人员分工及工作安排,保证了现场工作有条不紊的开展。四是全程质量控制管理,确保了试验数据真实、可靠,带状疱疹疫苗质量控制组,会同项目监查方,对项目各环节进行质控监督,提高项目完成质量。
下一步,中心将持续按照试验方案和SOP的要求,组织协调做好下一阶段的接种以及审卡/随访工作,争取高标准高质量地完成整个怡道生物带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验项目!
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